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我所成功获得ISO15189实验室认可证书

2017-02-14 10:25:24 

      近日,我所收到来自中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的喜讯,检验所顺利获得ISO15189实验室认可证书,同时,成为苏州市第一家获得国家认可委ISO15189质量与能力实验室认可的医学检验实验室,也是全国首家获得此认可的公立性质独立医学检验机构。

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      2016年7月14~16日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派的专家组一行八人莅临医学检验所,对检验所进行了为期三天的医学实验室质量和能力认可现场评审。评审专家依据CNAS-CL02认可准则查阅了各科室质量管理体系相关文件和记录,对人员培训、设施环境、实验设备,检验前、检验中、检验后程序的质量保证、结果报告等进行了全面严格的检查。同时,对实验室的作业指导书、仪器校准报告、项目性能验证报告、实验室信息系统等文件逐一查阅,并对申报的101个项目进行仪器及人员比对、留样再测实验,以评审实验室技术力量的满足性和技术能力的符合性。另外,评审组专家还与临床科室医护人员进行了广泛交流,评价检验所目前提供服务的能力,包含检验项目、检验结果准确性、危急值报告及时性、临床咨询反馈的有效性。评审组专家深入临床,对标本采集、运输、交接等环节进行了跟踪考察。经过专家组严格细致地现场评审,专家们一致认为,常熟市医学检验所质量管理体系、技术能力等基本符合ISO15189的相关要求,现场评审顺利通过。现场评审后,检验所按照整改意见进行了为期三个月的认真整改,于2016年12月28日通过了终审并获得认可证书。

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     常熟市医学检验所作为公立性质独立医学实验室,由本部实验室和分布在市属医院的分部实验室构成。目前,在国内没有同样的ISO15189参评模式可以参考,尤其在实验室内部比对和室间质评方面众多评审专家意见也不一致,在这种情况下,我所结合自身实际情况,通过长时间的摸索,建立并完善了符合自身要求的质量管理体系文件、各专业室的作业指导书及记录表格,并根据认可文件要求将工作落实到每个细节。自认可筹备工作开始,我所成立了ISO15189办公室,全体职工心往一处想、劲往一处使,攻克一个个技术瓶颈,突破一个个管理难题,积极学习相关知识和文件,通过了百余次的培训及考核,获得评审员资格1人、内审员资格数10人,检测系统进行了严格的仪器校准和性能验证,获得设备、通用测量仪器的校准、鉴定和检定证书,为达到ISO15189认可标准提供了强有力的保障。

     我所获得ISO15189实验室认可证书,表明我们具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力,也获得了签署互认协议方国家和地区认可机构的承认,同时,有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流,这必将提升我所整体检验管理水平和检验技术能力,从而进一步提升全市同城结果互认水平。

     这不是终点,而是全新的起点,今后,检验所将继续以ISO15189的标准严格开展医学检验工作,进一步提高检验质量、提升服务能力,为提高全市医疗水平、为保障全市人民的健康福祉做出我们应有的努力和贡献!

 

知识链接:ISO15189:2012《Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories》国内等同采用CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》。本准则规定了对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)与国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC),太平洋认可合作组织(PAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)等多个认可组织签订了相互承认协议,故通过CNAS认可的医学实验室其质量和技术能力将被签署了该协议的全球大部分发达国家和地区所认可。